從國(guó)家發(fā)改委獲悉，為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)管理，規(guī)范注冊(cè)收費(fèi)行為，保障注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部日前印發(fā)通知，明確了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

       據(jù)了解，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，是指食品藥品監(jiān)管部門(mén)向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為質(zhì)量管理體系核查)等費(fèi)用。

       藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照收支平衡的原則制定。兩部門(mén)明確，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊(cè)所需人數(shù)×注冊(cè)所需天數(shù)。人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，按不高于2400元/人·天執(zhí)行。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)收取的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)參照相關(guān)規(guī)定制定。

       兩部門(mén)要求，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需人數(shù)、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目，分類(lèi)核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并將收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)門(mén)戶網(wǎng)站等媒體向社會(huì)公示。各級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)按照職責(zé)分工加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的行為依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處