國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（以下簡稱《工作程序》），該程序?qū)铱偩旨夹g(shù)審評機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體系核查的內(nèi)容、注冊申請人提交的體系核查資料、核查時限、核查結(jié)果、核查結(jié)果的反饋、核查結(jié)果與產(chǎn)品注冊審評的關(guān)聯(lián)等進(jìn)行了規(guī)定。

  《工作程序》適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。但對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，本程序明確?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。

  《工作程序》規(guī)定，注冊申請人應(yīng)在注冊受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。為使體系核查和注冊技術(shù)審評更有效地關(guān)聯(lián)，體系核查資料中增加了研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、安全有效基本要求清單等注冊申報(bào)資料。

  《工作程序》明確了注冊質(zhì)量管理體系核查標(biāo)準(zhǔn)，即應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄要求開展核查，因此相應(yīng)核查是符合相應(yīng)規(guī)范和相關(guān)附錄要求的全面核查，這也保證了與質(zhì)量管理體系監(jiān)管工作的統(tǒng)一和銜接。

  《工作程序》還規(guī)定，在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對企業(yè)注冊檢驗(yàn)用樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。相關(guān)條款設(shè)置將有效規(guī)范和促使企業(yè)保證相應(yīng)樣品真實(shí)。

  《工作程序》對于避免重復(fù)檢查有原則要求。如果本次核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品，具有相同工作原理、預(yù)期用途、并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗(yàn)用樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。

  《工作程序》還明確了現(xiàn)場檢查的相關(guān)工作要求及核查結(jié)果報(bào)送和復(fù)查要求，包括檢查具體程序和細(xì)化要求、檢查結(jié)論、省級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送核查結(jié)果的要求等內(nèi)容。此外，對于工作時限，包括各環(huán)節(jié)銜接時限，《工作程序》也有詳細(xì)規(guī)定。