20年的“低價”收費將結(jié)束。近日，國家食藥監(jiān)總局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》，制定了醫(yī)療器械新的收費標準，同時調(diào)高了自1995年起沿用至今的藥品注冊收費標準。新收費標準出臺后，國產(chǎn)新藥注冊費調(diào)整為62.4萬元。業(yè)內(nèi)人士分析認為，藥品研發(fā)申報數(shù)量增長趨勢將得到有效遏制，審評排隊有望提速。

原收費標準嚴重偏低

       據(jù)了解，藥品、醫(yī)療器械注冊收費是國際通行做法，是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查)等費用。

       此前，我國藥品注冊收費標準由國家發(fā)改委、財政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費。國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)上公告稱，由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經(jīng)嚴重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬元(人民幣)，加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

       新的收費標準是根據(jù)國家發(fā)改委、財政部《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》進行制定的。兩部門要求，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需人數(shù)、天數(shù)及收費項目，分類核定收費標準，并將收費項目、收費標準通過門戶網(wǎng)站等媒體向社會公示。各級價格、財政部門按照職責(zé)分工加強監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的行為依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行查處。

       國家食藥監(jiān)總局表示，此次收費標準的調(diào)整，是按照成本補償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，總局聘請了第三方會計師事務(wù)所，進行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。新標準雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

       此外，根據(jù)新的收費標準，五年一次的藥品再注冊費用也從原來不收費，調(diào)整為現(xiàn)在“由省級價格、財政部門制定”。仿制藥注冊費也從以前的3000元上調(diào)到無需臨床試驗類的18.36萬元、需臨床試驗類的31.8萬元。

審批進度慢飽受詬病

        一直以來，審批進度“慢”，效率低，許多新藥常被堵在審批路上，備受業(yè)界詬病。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，人員短缺和投入是造成現(xiàn)如今審批速度跟不上的原因之一。據(jù)了解，國家藥品審評中心編制有120人，十余年未曾變化，而其中從事一線審評工作的僅80人。由于藥品審評中心按照參公人員來對待，收入太低，高端技術(shù)人員根本留不住。

       除了人手外，企業(yè)大量重復(fù)申報，占用審評資源，是導(dǎo)致審評進展緩慢的一個原因。據(jù)媒體報道，“同一個品種批得太多，無序競爭，市場混亂”，也是藥品審評部門官員對外公開發(fā)言中，經(jīng)常提及的行業(yè)弊病。

       彼時，有藥企負責(zé)人表示，希望審批部門能把審批的門檻抬高一點，哪怕多收一些費用，這樣申報的企業(yè)少，速度應(yīng)該也會快一些。而國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負責(zé)人也曾公開表示，將會采用“政府購買服務(wù)”以及“提高新藥審評收費標準”的方式來解決。

  如今，自1995年起沿用至今的藥品注冊收費標準終于迎來調(diào)整。有證券分析師認為，調(diào)高注冊費用，相對地提高了行業(yè)門檻。價格提高后，企業(yè)申報前會先掂量產(chǎn)品上市后的回報率，藥品研發(fā)申報數(shù)量增長趨勢將得到有效遏制，審評排隊有望提速。